潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續穩定性,是檢驗潔凈室質量的核心標準,該標準根據區域環境、凈化程度等因素,分為若干等級。
(一)根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態監控。
(三)在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度,調整采樣頻率和采樣量。
(五)日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。
(七)生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15~20分鐘(指導值)自凈后,潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。
(九)應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數,這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響。
潔凈車間原理:
(2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。
<p style="margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " pingfang="" sc",="" "lantinghei="" "microsoft="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 16px;="" white-space:="" pre-wrap;"="">(3)動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。