通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。 它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、 分裝、 壓塞、 生物制品的灌封、 凍干、 加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法。
根據《藥品生產質量管理規范》 (GMP)(1998 年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔凈區一般分為三十萬級、 十萬級、 萬級和百級四個潔凈級別,百級區為最高潔凈度級別。 百級區一般位于車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。 百級區一般層高較低(≤2.8ｍ),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》 要求≤65dB(Ａ))。 百級區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊張。